Chromowane stalowe standardy czyszczenia prętów chromowych
Zapewnienie sterylności • Bezpieczeństwo chemiczne • Kontrola cząstek stałych
Czyszczenie urządzeń medycznych wymaga ścisłego przestrzegania sterylności, zasad wolnych od pozostałości chemicznych i wolnych od cząstek stałych . Nasze chromowane stalowe pręty stalowe spełniają najwyższe standardy medyczne poprzez kompleksowe protokoły czyszczenia .
1
Standaryzowany proces czyszczenia
Wstępne czyszczenie
- Użyj miękkich pędzli nylonowych (bez metalu) z oczyszczoną wodą o oczyszczonej klasy medycznej 37-40 (przewodność mniejsza lub równa 1,3 μs/cm)
- Pistolety wodne pod wysokim ciśnieniem (mniejsze lub równe 5MPA) lub czyszczenie ultradźwiękowe (40 kHz, 5-10 min) dla złożonych struktur
Czyszczenie chemiczne
Instrumenty niechirurgiczne
Neutralny enzym czyszczenie (ph 7.5-8.5) w 50-60 dla 15-20 min
Instrumenty chirurgiczne
1-3% naoh (70-80 stopień) przez 10 minut, spłucz do pH 5.5-7.5
2
Kontrola czystości powierzchni
Zanieczyszczenie cząstek (ISO 11135)
Większe lub równe 5 μm:Mniej niż lub równe 20/100 cm²
Większe lub równe 25 μm:Mniejsze lub równe 5/100 cm²
Wykryty przez licznik cząstek laserowych lub mikroskop (100x)
Pozostałości chemiczne
Metale ciężkie
CR mniejszy lub równy 0,1 ppm
Ni mniejsze lub równe 0,5 ppm
Środki powierzchniowo czynne
Mniejsze lub równe 0,01 m² (LC-MS)
3
Specjalne wymagania scenariusze
Urządzenia wszczepiające
- Czysty pokój ISO klasy 5
- USP oczyszczone standardy wodne
- Podwójne sterylne opakowanie
Instrumenty Mucosa-Contact
- Wymagane testowanie endotoksyny
- Mniejsze lub równe 0,5EU/ml (metoda LAL)
4
Walidacja czyszczenia i rekordy
Metody walidacji
Wacik bawełniany:Większa lub równa powierzchni 25 cm²
Płucz wodę:TOC mniejsze lub równe 500ppb
Prowadzenie rekordów
Kompletne rekordy wsadowe zachowane większe lub równe 5 lat, zgodne z FDA 21 CFR Part 11
Potrzebujesz szczegółowych specyfikacji czyszczenia medycznego lub protokołów sprawdzania poprawności?
Skontaktuj się z naszym zespołem standardów medycznych
